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抗癌“黑科技”登陆中国,再鼎医药打造医疗器械创新商业化新生态

2020-07-08 16:48:07  来源:亿欧

摘要:“通过爱普盾®在中国的上市,我们希望能为中国医疗器械行业乃至中国的生物医药行业重新建立一个新标杆,即构建可持续性、以患者为中心的创新疗法商业化新生态。”再鼎医药首席商务官兼大中华区总裁梁怡说道。
关键词: 医疗
  肿瘤电场治疗发明的15年后,中国内地的胶质母细胞瘤患者终于迎来了新的“救星”。
 
  6月30日,48岁的张先生(化名),成为了那个被幸运之神眷顾的人。今年3月初,他被诊断出脑胶质瘤时,医生就曾告知他可以使用肿瘤电场治疗。
 
  仅3个月后,随着全球首款肿瘤电场治疗产品爱普盾?在复旦大学附属华山医院开出上海地区首张处方,并同步在全国14个城市开启首批供货,张先生得以不必奔赴境外便可使用肿瘤电场治疗。
 
  “他们有专业护士上门教学使用方法,我们有一个微信交流群,平时怎么贴,怎么护理,有不懂的可以问他们,他们会来指导。微信群里有再鼎公司的工作人员、有家属、有专业的护士。”
 
  事实上,如此“贴心”的服务源于爱普盾?的产品特殊性。2011年,爱普盾?按照传统医疗器械产品方式申请美国FDA批准时,便曾遭遇闭门羹。再鼎医药首席商务官兼大中华区总裁梁怡透露:“现在的业务模式实际上是倒逼出来的,FDA要求该款产品的所有使用者都要得到无微不至的关怀,即企业必须以患者为中心进行服务。”
 
  或许是前无古人的“黑科技”,让FDA谨慎万分。那一年,FDA以最为严格的医疗器械上市前审批(PMA)标准批准了爱普盾?上市。高标准带来的高要求,让各国也推出了相应的商业模式。
 
  目前,除了围绕患者该有的支持服务,美国、日本等国家均以商保形式减轻患者负担,扩大市场。而将爱普盾?引进中国的再鼎医药,也开始踏上同样的道路,因地制宜。
 
  就在上海开出第一张处方的同一天,再鼎医药与中国初级卫生保健基金会、国药控股、镁信健康、平安健康保险等多个合作伙伴共同推出了国内首个医疗器械多方共付项目——恒星计划。
 
  梁怡指出:“以往中国医药行业布局是线性的,从研发、生产、经销再到医院和患者。而通过爱普盾?在中国的上市,我们希望能为中国医疗器械行业乃至中国的生物医药行业重新建立一个新标杆,即构建可持续性、以患者为中心的创新疗法商业化新生态。”
 
  以色列“黑科技”横空出世
 
  2004年,第一篇肿瘤电场治疗临床研究论文的发表,让5年生存率仅为5%的胶质母细胞瘤患者看到了一丝曙光。
 
  胶质母细胞瘤被公认为神经外科治疗中最棘手的难治性肿瘤之一。在中国,每年有超过45000例的患者被确诊为胶质母细胞瘤。尽管这几年靶向治疗和免疫治疗在肿瘤治疗中大热,但遗憾的是,这些疗法在胶质母细胞瘤上却仍需不断探索,相关的治疗方案亦更新十分缓慢。
 
  彼时,另辟蹊径利用电场治疗胶质母细胞瘤的以色列科学家Yoram Palti,在论文中首次证实了极低强度(<2V/cm)的中频电场(100-300kHZ),可以扰乱癌细胞的有丝分裂,进而抑制癌细胞的增殖,在小鼠模型上也表现出了良好的抑制肿瘤生长效果。
 
  但技术诞生之初,争议不绝于耳。随后几年中,临床试验的数据才为肿瘤电场治疗“正名”。Novocure此前进行的临床3期关键性试验结果表明:爱普盾?与替莫唑胺联合使用治疗新发胶质母细胞瘤,相比单独使用替莫唑胺治疗,患者的五年总生存率提高超过两倍。在这一试验中,爱普盾?表现出的效果与依从性密切相关——高依从性的患者中位生存期显著延长。
 
  2011年,当非议褪去,Yoram Palti研发的肿瘤电场治疗产品Optune(爱普顿)被FDA批准上市,用于复发胶质母细胞瘤治疗。在此前夕,Novocure在美国纳斯达克上市,那时,辉瑞、强生和指数创投都已对其进行投资。
 
  据此前公开报道,Optune的推出经历了漫长的研发周期和巨额的投入,仅是设备设计和提升阵列舒适度方面的工作就开展了10年之久,整体研发投入超过6亿美元。而这也注定了Optune的上市价格并不低。
 
  Novocure的2019年年报显示,报告期内,使用Optune的活跃患者有2909名,在各大市场完成的净收入只有9920万美元,因此如果仅止步于胶质母细胞瘤,市场仍是有限。此外,仿制也层出不穷。在2019年3月的一次媒体会上,Novocure的董事会执行主席威廉·道尔就直言不讳地批评日本人仿制的“电场服”ECCT没有任何意义。
 
  不过,Optune在全球范围内拥有的超过140项各领域专利,涉及基本作用机制、系统设计、电子设计、治疗组合、电信号乃至贴片材料组成等,已经为其铸造起了技术上的高壁垒。以致于这项颠覆治疗传统的“黑科技”横空出世近15年,爱普盾?仍坐拥全球唯一经美国FDA批准的肿瘤电场治疗产品的头衔。
 
  掘金市场,海外模式提供新借鉴
 
  近些年,Novocure正逐步将肿瘤电场治疗扩展至其他肿瘤适应症,并对产品进行迭代,以扩大市场。而为了满足FDA提出的患者可及性要求,Novocure也进行了一系列新尝试。
 
  首先便是在价格上减轻患者负担。目前,Optune在国外的收费模式是患者购买治疗疗程,支付月治疗费用。面对月均2万美金的高昂价格,奥地利、日本等国都可全额报销,瑞典则将其纳入医保报销名录,美国商业险也能覆盖75%-80%左右。
 
  紧接着是服务上。当下,Novocure的渠道模式是直接将产品销售给患者。但由于Optune定位为医疗器械,需要配备耗材,后续随访还涉及到医生培训、设备维护、修补程序、人工服务(7*24h在线)等,Novocure也为此专门配备了决策支持系统(DSS)。
 
  通过业务员将与患者进行一对一对接,Novocure向患者提供有关设备的培训教育和支持,并接受技术咨询。DSS总监Kenda Pennington表示:“DSS在患者接受治疗的整个过程中都会一路陪伴着患者。”
 
  上个月,Novocure推出了MyLink,将患者原先的随访手续简单化。患者通过MyLink,可以在家中下载其Optune的使用数据,而无需亲自来访。目前,该工具已经在30名美国患者身上试点,未来几个月将推广至所有美国患者。
 
  在欧美市场早已上市多年,Optune的疗效也让45000名中国患者看到了希望。早在2015年,中国便将肿瘤电场治疗技术纳入了《中国中枢神经系统胶质瘤诊断与治疗指南》。Optune进场中国,只剩时间问题了。
 
  2018年,面对未来的市场空间以及有可借鉴的海外模式,再鼎医药成功了拿下这一“香饽饽”,成为Novocure在大中华区的独家商业化与开发合作的中国公司。据Novocure的财报文件显示,再鼎医药为本次独家授权合作支付了1500万美元,加上后续研发支持等费用,最终将达到7800万美元,分成约为净销售额的10%至15%。
 
  2018年9月,再鼎医药从Novocure授权引进的爱普顿?先在中国香港成功上市,为进入中国大陆市场做市场教育准备。几乎就在同一时间,肿瘤电场治疗技术被《脑胶质瘤诊疗规范(2018版)》推荐用于新发和复发胶质母细胞瘤的治疗。
 
  但彼时,中国大陆唯一批准的用于胶质母细胞瘤的药物仅有替莫唑胺(TMZ),对肿瘤电场治疗有正确理解的患者并不多。而近一年后,中国大陆患者终于等来了爱普盾?在国内上市。
 
  用上爱普盾?的前一天,张先生刚过完48岁的生日。“希望这是我全新生命旅程的开始。”他说。
 
  今年3月,他因右侧肢体乏力来到上海华山医院就诊,最终被确诊为胶质母细胞瘤。经过手术切除和随后两个月的放化疗治疗后,他经医生介绍了解到肿瘤电场治疗在国内获批上市,于是第一时间接受肿瘤电场治疗计划系统定位,并成为上市后首批用上新疗法的患者。
 
  当下,面对中国市场的特殊性,再鼎医药为爱普顿?设计的商业化道路并没有照搬海外模式,但几乎可以看到相似的影子。而借鉴爱普顿?的创新商业化模式,再鼎医药也将为其未来的上市产品拓展新的销售方式。
 
  登陆中国内地市场,打造“恒星计划”
 
  在张先生首次使用爱普盾?的当天,再鼎医药携手中国初级卫生保健基金会、国药控股、镁信健康、平安健康保险等多个合作伙伴共同推出了国内首个医疗器械多方共付项目——恒星计划。
 
  该计划包括国内首个针对医疗器械开展的患者援助项目“爱普新生—肿瘤电场治疗患者援助项目”、国内首个医疗器械租赁及金融分期项目,同时爱普盾?还将作为首个医疗器械被纳入多款城市定制健康险和商业健康险中。
 
  目前,爱普盾?在国内的渠道模式是由进口商(国药集团)发货给租赁公司(国药控股融资租赁有限公司),然后再配送至DTP,由DTP发放设备和提供服务。患者凭处方即可在DTP享受到治疗。
 
  国药控股分销中心有限公司副总经理陈健坦言与再鼎医药合作进口租赁是第一回。“由于患者循环使用设备可以减轻经济负担,因此未来这个途径还会继续尝试。国控希望能打造一个极致供应链。”
 
  而依托设备租赁方式,再鼎医药让患者得以免费使用设备,只需按月购买耗材贴片。再鼎医药方面提供的数据显示,最新的爱普盾?肿瘤电场治疗仪单片价格为3324.95元,患者平均每三天换一次。
 
  当下,患者可以在再鼎医药的6家爱普盾?旗舰店和20家精品店即DTP凭处方购买贴片和租赁设备,并由其提供与爱普盾?相关的专业服务。据再鼎医药商业渠道管理部副总裁潘璐介绍,爱普盾?旗舰店是一个整合医疗区,设有教育展示、咨询接待和贴片操作三个房间。
 
  而针对随访服务,旗舰店亦提供包括UDI追溯、社群活动、患者教育、疾病管理以及生活质量AE管理等在内的服务。使用爱普盾?进行治疗的张先生,现在就加入了一个微信群。群里再鼎医药的工作人员、专业护士等均将为其提供全方位的服务。
 
  不过,即便是免去使用设备的费用,仅是贴片的价格也并非多数患者所能承受。加之新品上市往往无法很快进入医保,围绕患者可及性,再鼎医药通过“恒星计划”推出了患者综合支持项目,包括PAP、健康人群商业保险、城市定制险及金融分期四个方面,以激活这一潜在市场。
 
  当下,中国初级卫生保健基金会已启动“爱普新生—肿瘤电场治疗患者援助项目”。再鼎医药通过向中国初级卫生保健基金会无偿提供援助肿瘤电场治疗贴片,进一步帮助有困难的患者家庭降低治疗经济负担。与此同时,有能力购买的患者则可以选择PAP项目,即自费2盒,获得2盒援助,后续自费治疗4盒,则可获得8盒援助。
 
  另外,再鼎医药还通过与镁信健康合作,将金融分期首次应用在了医疗器械上。据介绍,患者在加入分期福利项目后,最多可申请3个月用量,最多12期的零利息、零手续费的分期服务,并且可以与援助项目叠加使用。
 
  镁信健康CEO张小栋表示,分期叠加援助,可以充分放大患者的支付杠杆,最大程度保障患者权益。对于只能申请3个月用量的分期支付,他亦坦言,金融分期因为是金融项目,所以金融机构也需要有自己的风控考量。目前,针对不同地区,镁信健康推出了不同的分期付款和租赁的方案。
 
  目前,镁信健康还与各地医保局合作,继而推出各个城市的定制保险。6月30日,杭州便成为首个推出该保险的城市。在张小栋看来,医保只能起到保底的作用,跟城市合作的保险才可降低治疗费用。
 
  他称:“今年,我们会通过与各地医保局的合作,陆续与保险公司在数十个城市推出这些保险。现在,国家医保也越来越明确自己的定位,它希望建立的是一个多层次的医疗保障体系,扮演兜底作用。在此之上,商业保险、慈善项目都需要扮演支付方角色。”
 
  可以看到,再鼎医药正通过设备租赁、患者援助和金融服务三重保障,构建起医疗器械的多方共付方式。而事实上,自将则乐(PARP抑制剂)引进中国之日起,再鼎医药便一直在该领域进行探索。基于此,再鼎医药也正在为自己的产品创新更多的销售方式和渠道。梁怡透露,未来公司上市的产品均会与健康险等各类金融服务合作。
 
  值得注意的是,与Novocure一样,再鼎医药在引进爱普盾?的同时,也正在开拓新市场。2019年,再鼎医药已经与Novocure合作,开展评估肿瘤电场治疗(TTFields)联合化疗一线治疗胃腺癌安全性和有效性的II期临床研究。今年1月份已完成首例患者入组。
 
  在中国,胃癌是次于肺癌的第二大癌症类型。国家癌症中心统计的数据显示,2014 年,中国新确诊胃癌病例数已超41万例,占全部癌症发病的11%。因此,如果肿瘤电场治疗能在胃癌中获得突破,再鼎医药将会再收获一个巨大市场。

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