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特别关注丨体外诊断试剂生产企业对清场管理的自查要点

2020-03-13 15:20:12  来源:医疗装备杂志

摘要:新冠肺炎疫情发生以来,相关药械企业为满足诊断需求,加速研发生产新冠肺炎诊断产品;特别是作为确诊新冠肺炎的主要产品——体外诊断试剂,国家药监部门对其启动了应急审批措施
关键词: 体外诊断试剂
     新冠肺炎疫情发生以来,相关药械企业为满足诊断需求,加速研发生产新冠肺炎诊断产品;特别是作为确诊新冠肺炎的主要产品——体外诊断试剂,国家药监部门对其启动了应急审批措施,当然对其的监管也成了重中之重。本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对企业清场管理检查要点,以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理,供大家参考。

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求,企业应当建立清场的管理规定。前一道工艺结束后或前一种产品生产结束后必须进行清场,确认合格后才可以入场进行其他生产,并保存清场记录。相关的配制和分装器具必须专用,使用后进行清洗、干燥等洁净处理。

“清场”,从字面上可理解为清理场地和清洁场地,它不同于平常的清洁卫生,但包括清洁卫生在内。清场是医疗器械生产质量管理中的一项重要内容,其目的是为防止产品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染事故发生,或者产生混批、混品种、混规格等现象,导致产品无法溯源。

清场涉及的四个方面

生产人员应对所操作的设备、工作台面、工作现场进行清理,确认无上次生产的遗留物及其他异物,至少涉及以下四个方面:

1、物料,包括原辅料、半成品、成品、包装材料、剩余的材料、散装品、印刷的标志物等;

2、生产指令、生产记录等书面文字材料;

3、生产中的各种状态标志等;

4、清洁卫生工作。

体外诊断试剂生产中的清场

体外诊断试剂生产中的清场根据实际生产情况,还可分为大清场和小清场。大清场适用于品种转换,如PCR(聚合酶链式反应)试剂生产结束转为酶联免疫试剂的生产,或在规定的时间间隔内进行整个生产区域的清洁、消毒工作。小清场通常用于同一类试剂、不同品种间的转换,工艺类似,仅涉及部分原料发生的变化。

体外诊断试剂生产过程中的清场除了以上含义,还有一个重要目的,即防止投料错误。

由于体外诊断试剂生产过程中可能会使用到性状、外观相同的多种物料,但工作液浓度可能不同,进行清场可有效避免错误投料。清场完毕后应进行检查核对,确定无残留物品后才能入场。清场还应包括对配制和分装器具的检查,应使用经过清洗、干燥等洁净处理的器具。

清场操作规程应对清场目的、要求、责任人、范围、程序、频次、方法、记录、检查等事宜作出详细规定,以便生产操作人员和检查人员遵照执行。

根据生产岗位的不同,每个岗位在生产前、生产后均应按照清场SOP(标准作业程序)来进行清场。清场范围包括进行生产操作的整个区域。

对清场的要求包括但不限于以下几个方面:

1、地面无积尘,无结垢,门窗、室内照明灯、风管、墙面、传递窗外壳无积灰,室内不得存放与生产无关的杂物;

2、使用的工具、容器应清洁、无异物,无前次生产产品的遗留物;

3、设备内外无前次生产遗留的产品,无油垢;

4、直接接触产品的机器、设备及容器应每天清洗或清理;

5、当生产工序需更换不同规格或型号时,应将现场以及设备、周转筐清理干净,将合格品与不合格品分类存放,并将多余的标签、标志物及包装材料按规定处理;

6、清场工作应有清场记录,记录应包括工序,清场前产品的品名、规格、批号,清场日期,清场项目,检查情况,清场人、复核人及其签字,清场记录应纳入批生产记录;

7、清场完毕并确认合格后,放置已清场标识;

8、停机或检修时,现场、设备均应清理干净。

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药监部门监管要点

1、企业应自行查验是否根据生产工艺制定清场的管理规定,并记录。

2、企业应现场查看上次生产遗留物的处理是否符合规定,是否保留了清场记录。

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注意事项

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企业应注意制定的清场管理规定是否对清场频次、清场有效期等作出具体要求,并按之实施。


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