全区范围内所有医疗器械生产企业。

通知指出，将从机构和人员、厂房与设施设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等11个方面进行全面现场检查。在检查中突出以下风险点。

1、企业上报的《医疗器械生产企业年度质量管理规范自查报告》是否与生产的实际情况相符合，质量安全主体责任是否落实到位。

2、是否存在无证生产或生产无证产品。

3、是否按照注册/备案的技术要求组织生产，是否按照工艺流程和作业指导书进行生产，是否擅自变更工艺参数、工艺流程、关键工序、特殊过程等。

4、企业厂房、生产用设施、设备和检验仪器设备是否能够满足质量控制的相关要求。

5、是否严格落实采购制度，严把入厂关，是否对供应商按照《供应商审核指南》进行审核，采购物料是否符合法律、法规和国家强制性标准的要求。

6、是否严格落实进厂检验、生产过程检验和出厂检验，确保原材料和出厂产品质量安全。

7、是否对不合格品进行严格管控，并分析不合格品产生原因，杜绝风险隐患。

8、各项记录是否真实、完整，具有可追溯性。

9、标签标识说明书是否与产品技术要求和备案的内容相一致，是否存在夸大宣传。

10、是否指定专人负责，严格落实不良事件监测和再评价制度，并主动收集不良事件，对出现的不良事件是否按时上报。

第一阶段：企业自查阶段（4月20日前）

医疗器械生产企业依据《规范》及相关附录的要求对企业质量管理体系进行全面自查，企业自查整改情况应向自治区局书面报告，并填写《自查报告》。企业停产的，应及时向自治区局书面报告，说明停产原因以及拟恢复生产时间。

第二阶段：组织检查阶段（10月20日前）

（1）开展日常监督检查

组织对全区第一类、第二类医疗器械生产企业进行全覆盖全项目检查，对于生产无菌、接触人体自然腔道和粘膜、含可吸收成分、防疫用医疗器械等高风险企业进行重点检查，其中，对无菌医疗器械生产企业的检查频次不得少于2次。

（2）开展针对性的飞行检查

突出风险管理和问题导向，结合2019年度医疗器械生产企业风险等级评定结果，对高风险、上年度检查存在不符合项较多、受到行政处罚、监督抽检或风险监测中出现不合格产品等企业开展飞行检查。对第一类医疗器械生产企业飞行检查，重点检查医疗器械备案和标签标识说明书的合规性，及时处置不合规行为和产品。

第三阶段：整改巩固阶段（11月30日前）

通知指出，对于存在较大质量安全隐患的企业，通过行政告诫（警告）、约谈、跟踪检查、抽样检验等措施，督促企业整改到位。企业整改完毕后须向监管部门提交整改报告。对已整改的企业，按照20%的比例进行抽查。

免责声明：本网站（http://www.ciotimes.com/）内容主要来自原创、合作媒体供稿和第三方投稿，凡在本网站出现的信息，均仅供参考。本网站将尽力确保所提供信息的准确性及可靠性，但不保证有关资料的准确性及可靠性，读者在使用前请进一步核实，并对任何自主决定的行为负责。本网站对有关资料所引致的错误、不确或遗漏，概不负任何法律责任。
本网站刊载的所有内容（包括但不仅限文字、图片、LOGO、音频、视频、软件、程序等）版权归原作者所有。任何单位或个人认为本网站中的内容可能涉嫌侵犯其知识产权或存在不实内容时，请及时通知本站，予以删除。