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宁夏:将对全区医疗器械生产企业进行全覆盖大检查

2020-03-13 15:19:41  来源:医疗装备杂志

摘要:3月13日,宁夏药监局发布的《关于2020年全区医疗器械生产企业监督检查计划的通知》指出,为深入贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》,进一步加强医疗器械生产监督管理。
关键词: 医疗器械
3月13日,宁夏药监局发布的《关于2020年全区医疗器械生产企业监督检查计划的通知》指出,为深入贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》,进一步加强医疗器械生产监督管理,督促企业更好地落实质量安全主体责任,切实提高企业生产质量管理水平,确保公众用械安全,宁夏药监局将在2020年分3个阶段对全区医疗器械生产企业进行监督检查。

检查范围

全区范围内所有医疗器械生产企业。

检查重点内容

通知指出,将从机构和人员、厂房与设施设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等11个方面进行全面现场检查。在检查中突出以下风险点。

1、企业上报的《医疗器械生产企业年度质量管理规范自查报告》是否与生产的实际情况相符合,质量安全主体责任是否落实到位。

2、是否存在无证生产或生产无证产品。

3、是否按照注册/备案的技术要求组织生产,是否按照工艺流程和作业指导书进行生产,是否擅自变更工艺参数、工艺流程、关键工序、特殊过程等。

4、企业厂房、生产用设施、设备和检验仪器设备是否能够满足质量控制的相关要求。

5、是否严格落实采购制度,严把入厂关,是否对供应商按照《供应商审核指南》进行审核,采购物料是否符合法律、法规和国家强制性标准的要求。

6、是否严格落实进厂检验、生产过程检验和出厂检验,确保原材料和出厂产品质量安全。

7、是否对不合格品进行严格管控,并分析不合格品产生原因,杜绝风险隐患。

8、各项记录是否真实、完整,具有可追溯性。

9、标签标识说明书是否与产品技术要求和备案的内容相一致,是否存在夸大宣传。

10、是否指定专人负责,严格落实不良事件监测和再评价制度,并主动收集不良事件,对出现的不良事件是否按时上报。

实施步骤和进度安排

第一阶段:企业自查阶段(4月20日前)

医疗器械生产企业依据《规范》及相关附录的要求对企业质量管理体系进行全面自查,企业自查整改情况应向自治区局书面报告,并填写《自查报告》。企业停产的,应及时向自治区局书面报告,说明停产原因以及拟恢复生产时间。

第二阶段:组织检查阶段(10月20日前)

(1)开展日常监督检查

组织对全区第一类、第二类医疗器械生产企业进行全覆盖全项目检查,对于生产无菌、接触人体自然腔道和粘膜、含可吸收成分、防疫用医疗器械等高风险企业进行重点检查,其中,对无菌医疗器械生产企业的检查频次不得少于2次。

(2)开展针对性的飞行检查

突出风险管理和问题导向,结合2019年度医疗器械生产企业风险等级评定结果,对高风险、上年度检查存在不符合项较多、受到行政处罚、监督抽检或风险监测中出现不合格产品等企业开展飞行检查。对第一类医疗器械生产企业飞行检查,重点检查医疗器械备案和标签标识说明书的合规性,及时处置不合规行为和产品。

第三阶段:整改巩固阶段(11月30日前)

通知指出,对于存在较大质量安全隐患的企业,通过行政告诫(警告)、约谈、跟踪检查、抽样检验等措施,督促企业整改到位。企业整改完毕后须向监管部门提交整改报告。对已整改的企业,按照20%的比例进行抽查。


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