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特别关注丨体外诊断试剂生产企业对生产等设备的自查要点

2020-03-10 17:19:58  来源:医疗装备杂志

摘要:新冠肺炎疫情发生以来,相关药械企业为满足诊断需求,加速研发生产新冠肺炎诊断产品;特别是作为确诊新冠肺炎的主要产品——体外诊断试剂。
关键词: 体外诊断试剂
新冠肺炎疫情发生以来,相关药械企业为满足诊断需求,加速研发生产新冠肺炎诊断产品;特别是作为确诊新冠肺炎的主要产品——体外诊断试剂,国家药监部门对其启动了应急审批措施,当然对其的监管也成了重中之重。本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规对《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对企业生产等设备检查要点,以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理,供大家参考。
 

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法规中对生产设备的要求

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求:

生产设备、容器具等应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。

要求解读:

在净化环境下生产的体外诊断试剂,其生产设备和容器具应符合工艺要求,易清洁、消毒,不会脱落杂质,不会对试剂生产和净化环境造成不良影响,企业应制定相关书面要求。原则上对设备应满足如下要求。

1、防尘、防微生物污染的设备和设施;

2、设备能力应与产能匹配,与批量相适应;

3、设备应计量精确,调节控制相对稳定;

4、设备和器具应表面平整、光洁、不得有颗粒物脱落;

5、设备和器具应易于清洗、消毒;

6、如果设备在不同空气洁净度等级的洁净室(区)内安装,应采用密封隔断装置,如无法密封,可调节压差进行控制;

7、洁净室(区)内应选用低噪音设备,噪声值不应超过洁净室(区)控制水平;

8、对精密仪器设备,还应考虑振动对设备精度的影响,若生产设备对精确度要求高,在厂房设计时即应考虑隔振,可采取大理石台防振措施或单独设置仪器间;

9、对于需在洁净室(区)内清洗的设备、容器具,清洗室空气洁净度级别应与该洁净室(区)相同;

10、设备、容器及工位器具洗涤后应干燥,并在与使用该设备、容器、工位器具时的洁净度一致的洁净室(区)内存放;

11、有灭菌要求的设备和容器具在洗涤后应及时灭菌,并保持无菌状态存放。

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药监部门监管要点

企业洁净室(区)内的生产设备和容器具是否符合洁净环境控制和工艺文件要求。

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企业自查要点

1、企业应自行查看生产设备和容器具的相关文件是否明确了其净化要求,且符合环境控制和工艺文件的要求。

2、企业应自行现场查看生产设备和容器具是否符合洁净室(区)控制要求。

3、企业应自行查看洁净室(区)内生产设备和容器具的清洁、维护、保养等相关记录。

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注意事项

企业应注意设备的结构、运行原理等是否便于对其进行清洁、消毒,是否影响洁净室(区)环境和空气洁净度级别。


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责编:chenjian