《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求：

生产设备、容器具等应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。

要求解读:

在净化环境下生产的体外诊断试剂，其生产设备和容器具应符合工艺要求，易清洁、消毒，不会脱落杂质，不会对试剂生产和净化环境造成不良影响，企业应制定相关书面要求。原则上对设备应满足如下要求。

1、防尘、防微生物污染的设备和设施；

2、设备能力应与产能匹配，与批量相适应；

3、设备应计量精确，调节控制相对稳定；

4、设备和器具应表面平整、光洁、不得有颗粒物脱落；

5、设备和器具应易于清洗、消毒；

6、如果设备在不同空气洁净度等级的洁净室（区）内安装，应采用密封隔断装置，如无法密封，可调节压差进行控制；

7、洁净室（区）内应选用低噪音设备，噪声值不应超过洁净室（区）控制水平；

8、对精密仪器设备，还应考虑振动对设备精度的影响，若生产设备对精确度要求高，在厂房设计时即应考虑隔振，可采取大理石台防振措施或单独设置仪器间；

9、对于需在洁净室（区）内清洗的设备、容器具，清洗室空气洁净度级别应与该洁净室（区）相同；

10、设备、容器及工位器具洗涤后应干燥，并在与使用该设备、容器、工位器具时的洁净度一致的洁净室（区）内存放；

11、有灭菌要求的设备和容器具在洗涤后应及时灭菌，并保持无菌状态存放。

药监部门监管要点

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