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最新丨国家药监局:从严、从重、从快查处药品医疗器械违法犯罪

2020-02-26 11:50:20  来源:医疗装备杂志

摘要:2月25日上午,国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制举行新闻发布会,介绍维护市场秩序,支持复工复产工作情况。
关键词: 医疗器械
2月25日上午,国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制举行新闻发布会,介绍维护市场秩序,支持复工复产工作情况。其中,国家药监局副局长颜江瑛对国家药监局的工作重点进行了介绍。

 

 

应急审批医用防护物资注册证246个

 

颜江瑛介绍,国家药监局为推动产品尽早上市用于防疫需要,对疫情防控所需的药品注册申请在产品的安全性和有效性的基础上加快审评审批;对医用口罩,医用防护服等医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测等实施特别程序、特别措施,合并审批流程;对于转产生产医疗器械的企业,实行应急审批,依法办理医疗器械注册证和生产许可证,来全力满足防疫所需。

颜江瑛指出,截止到2月24日,全国医用防护服医疗器械注册证共有134个,其中防疫期间应急审批93个;医用防护口罩的注册证共有84个,其中应急审批21个;医用外科口罩注册证共有225个,应急审批了67个;一次性医用口罩注册证共有396个,应急审批65个。

 

 

 

从严、从重、从快查处药品医疗器械违法犯罪

 

颜江瑛强调,防疫期间,医疗物资上市前,药监部门要启动应急审批程序,在保证安全有效的前提下加快审批;上市后,对医疗器械以及卫健委诊疗方案中的药品要加强监管;联合多部门厉打击违法犯罪行为,依法从严、从重、从快查处一批药品医疗器械违法犯罪行为。

 

 

对疫情防控急需的医药生产企业实行驻厂监督

 

颜江瑛表示,国家药监局正强化疫情防控的药品和医疗器械的监督检查,特别是针对应急审批的产品,加大检查和抽检的力度;同时,还要加强药物的警戒工作,要求生产企业严格按照生产质量管理规范组织生产,对放行的产品严格把关;监督经营企业强化进货渠道、购销记录、储运条件等全过程的质量监管;对医用防护物资等疫情防控急需的药品和医疗器械生产企业实行驻厂监督,监督检查企业严格落实质量管理要求,确保产品的质量安全有效。


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责编:chenjian