专利组合的进一步扩大支持了公司在荷兰的各种Ampligen研究项目，这些项目研究多种类型的癌症和病毒疾病，包括COVID-19

　　佛罗里达州奥卡拉, June 14, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- AIM ImmunoTech Inc. (NYSE: American AIM)(简称“AIM”或“公司”)是一家免疫制药公司，专注于研究和开发多种疗法，治疗多种类型的癌症、免疫疾病和病毒性疾病，包括COVID-19(由SARS-CoV-2病毒引起的疾病)。公司今天宣布，荷兰专利局(Octrooicentrum Nederland)已颁发第2027383号专利——一种实用新型专利，涵盖Ampligen® (rintatolimod) 以及其他AIM开发的用于COVID-19预防或治疗的dsRNA产品，基本专利期限延长至2041年。

　　Ampligen是AIM针对全球重要癌症、病毒疾病和免疫系统疾病而正在开发的RNA候选产品。Ampligen旨在调节免疫系统，并已表现出抗病毒活性。

　　AIM首席执行官Thomas K. Equels理科硕士及法学博士表示：“在过去几年中，我们一直在努力支持和扩大我们涵盖COVID-19的专利组合。这项荷兰实用新型专利涉及一种构成治疗性双链RNA产物的成分，该产物正被AIM开发用于预防或治疗SARS-CoV-2病毒感染，包括COVID-19——一种由SARS-CoV-2病毒感染造成的感染性疾病。在一个专利实施例中，该治疗性双链RNA产物可以包含Ampligen。在另一个专利实施例中，该治疗性双链RNA产物可以是AIM开发的众多治疗性双链RNA (tdsRNA) 中的一种或多种。这种tdsRNA的例子包括坚固性双链RNA，AIM在美国和全球通过物质成分专利获得了其专利。来自体外、临床前和临床试验的数据有力地表明，Ampligen具有广谱早期发作抗病毒作用，因为目标病毒的特性阻碍抑制病毒复制的自然免疫反应，所以有强大的自然免疫反应未被目标病毒刺激，而Ampligen刺激了它们。这项实用新型专利还涉及一种构成抗SARS-CoV-2病毒疫苗的成分，Ampligen®部分旨在增强对未来变种的免疫力，并提供类似的反应增强感染后的自然免疫力。Ampligen被作为一种早期发作鼻内疗法采用。

　　到目前为止，AIM已经形成了不断扩大的涵盖Ampligen的专利组合，跟全球健康社区一道努力对抗致命的新冠病毒以及癌症，该专利组合包括：

　　2020年2月提交的三项临时专利申请：1) Ampligen作为冠状病毒的疗法;2) Ampligen作为一种提议的鼻内通用冠状病毒疫苗的一部分(该疫苗将Ampligen与灭活冠状病毒结合)，传递免疫和交叉保护; 3) Ampligen的大批量制造工艺。《1970年专利合作条约》(PCT) 规定了提交专利申请的统一程序保护大多数国家的发明，根据该条约，这三项临时专利申请被转化为两项PCT专利申请，要求临时专利申请的优先权。基于这些PCT的国家专利申请备案(有权要求临时专利申请的优先权)正在进行中。

　　2020年6月，AIM提交了涉及长期COVID病治疗的成分和方法的临时专利申请，长期COVID病是指人们在首次感染导致COVID-19的病毒后遇到的各种新的、复发的或持续的健康问题。2021年6月提交了一项PCT专利申请，要求2020年6月备案的优先权。基于该PCT的国家专利申请备案(有权要求临时专利申请的优先权)正在进行中。

　　2021年8月和9月，公司还另外提交了两份与COVID-19相关的临时专利申请：1) Ampligen作为一种鼻内和静脉内疗法，用于我们所说的COVID后病症;2) Ampligen作为一种潜在的早期发作鼻内疗法，旨在增强和扩大暴露于各种RNA呼吸道病毒(如流感、鼻病毒和SARS-CoV-2)的患者的感染诱导免疫力、表位扩散、交叉反应和交叉保护。

　　2021年3月，公司获得了荷兰专利局授予的一项专利，其权利要求包括但不限于，Ampligen和其他AIM开发的dsRNA产物和检查点阻断抑制剂(如pembrolizumab、nivolumab)用作一种癌症联合疗法。一项由研究者发起的2期单臂疗效/安全试验中期数据证明，当Ampligen、pembrolizumab和cisplatin相结合时，发现了与T细胞趋化性和溶细胞功能相关的生物标志物增加的证据。必须注意的是，这些生物标志物在肿瘤微环境中的增加与有利的肿瘤反应相关。总而言之，这项研究显示出38.5%的客观缓解率(ORR);一项单独使用pembrolizumab治疗晚期复发性卵巢癌的研究 (KEYNOTE-100) 发现，两个队列的客观缓解率分别为8.1%和9.9%。这些积极数据凸显了该专利的潜力。其他州也正在申请类似的专利。

　　“这项新颁布的专利以及其他专利和专利申请，大大支持了我们针对COVID-19和其他致命病毒开发预防和早期疗法的目标。荷兰颁发的这项专利和其他专利有助于我们在那里的各种研究项目。例如，AIM证明Ampligen具有良好耐受性的Ampligen鼻内安全性研究，以及我们开创性的胰腺癌研究数据都曾在荷兰进行。我们期待着与我们荷兰的开发合作伙伴推进我们的研究计划，更重要的是，我们要向多种类型癌症、免疫疾病和病毒疾病(包括COVID-19)的潜在治疗再迈出一步。”Equels先生总结道。

　　AIM继续执行其战略计划，通过其研究药物Ampligen开发“长期COVID病”有效疗法：

　　在2020年8月，AIM在犹他州立大学抗病毒研究所使用人气管、支气管上皮细胞发现了体外建模有效性，其表明在临床可实现的鼻内Ampligen剂量水平下，Ampligen能够将SARS-CoV-2传染性病毒生成量降低90%。

　　2020年11月，AIM披露了日本国家传染病研究所(NIID)进行的一项试验积极的临床前结果。这项临床前工作得出结论，Ampligen当用作疫苗佐剂时，在作为SARS-CoV-2替代模型的SARS-CoV临床前啮齿动物模型中具有100%存活率，而对照组则显示100%死亡率。此项临床前研究结果表明，实验队列一般对Ampligen的耐受性良好。

　　2021年初，AIM启动了Ampligen的1期鼻内安全性研究，试验Ampligen不断增加剂量时的安全性、耐受性和生物活性，期待测试其作为鼻内疗法的潜力。共有40名健康受试者在试验中接受了Ampligen或安慰剂，试验中为四个队列给的四种Ampligen剂量逐步上升，最高到1250微克。2021年6月，AIM宣布该研究在任何剂量水平上都没有观察到严重的不良影响，从而确定，在人体进行鼻内给药时，Ampligen耐受性良好。

　　医学杂志《癌症》2021年6月的一篇文章指出，Ampligen具有“通过激活人类胰腺癌细胞的级联作用激活先天和适应性免疫系统”来降低COVID-19严重程度的潜力。

　　Ampligen在ME/CFS (AMP-516) 中的3期前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照试验产生了运动耐量的客观改善。对该试验中早期出现症状的患者亚群进行的分析显示，51.2%的阳性反应具有统计学意义(p=0.003)(参见：PLOS ONE)。

　　在对其正在进行的、美国食品和药物管理局 (“FDA”) 授权的AMP-511(参见：ClinicalTrials.gov)扩大访问计划 (EAP) 的修订中，AIM招募了四名急性COVID-19后新发ME/CFS的COVID后患者。在经过至少12周的Ampligen治疗后，根据“患者报告结果”问卷得出，这四名患者中每一位都指出他们的疲劳有所减轻。尽管患者数量少，但这些表明与基线相比疲劳率降低的数据统计分析仍具有统计意义 (p<0.003)。

　　部分基于迄今为止看到的早期积极数据，AIM正在努力为Ampligen治疗COVID后疾病的2期研究，向FDA提交一份研究性新药(“IND”)的申请。

　　关于AIM ImmunoTech Inc.

　　AIM ImmunoTech Inc.是一家免疫药物公司，致力于研究和开发治疗多种类型癌症、免疫疾病和病毒性疾病(包括COVID-19)的疗法。公司的主导产品Ampligen® (rintatolimod) 是一种具有广谱活性的免疫调节剂，正开发用于治疗全球重要的癌症、病毒性疾病和免疫系统疾病。

　　Ampligen目前在荷兰伊拉斯谟医疗中心医疗检查机构批准的早期获取计划(EAP)中用作治疗胰腺癌患者的单药疗法，AIM计划在2022年启动2期临床研究。公司还在主要癌症研究中心进行或计划进行多个临床试验，评估Ampligen作为治疗多种实体肿瘤类型的一种联合疗法。此外，Ampligen在阿根廷获得批准，用于治疗骨髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)，并且正在进行SARS-CoV-2/COVID-19治疗及COVID-19长期耐药治疗的许多方面的评估。

　　如需了解更多信息，请访问aimimmuno.com，并在Twitter、LinkedIn和Facebook上关注公司。

　　警示声明

　　本新闻稿载有1995年《私人证券诉讼改革法案》(“PSLRA”)所定义的“前瞻性声明”。诸如“可能”、“将会”、“预期”、“计划”、“预计”等词语和类似表达(以及其他提及未来事件或情况的词语或表达)旨在标示前瞻性声明。这些前瞻性声明中有许多涉及多项风险和不确定性。除其他事项外，公司还主张对上述声明给予PSLRA中所载的前瞻性声明安全港保护。公司对更新任何前瞻性声明以反映本文发布日期之后事件或情况均不作承诺。这些研究和试验受到许多因素影响，包括无法获得监管批准、缺乏研究药物，或申办其他试验的机构中优先事项发生变化。要确定Ampligen是否是COVID-19和长期COVID的有效治疗方法，还需要进行大量其他测试和试验。此外，对于IND申请何时提交或是否提交给美国食品药品管理局也没有任何保证，对如果提交是否会被接受也没有任何保证。

　　投资者关系联系方式

　　JTC Team, LLC

　　Jenene Thomas

　　833-475-8247

　　AIM@jtcir.com

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