Invivoscribe为基因突变筛查技术递交上市前审批材料

2018-05-09 13:44:06 来源：中文商业新闻网抢沙发

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摘要：　　Invivoscribe为急性骨髓性白血病患者FLT3基因突变筛查技术在日递交上市前审批申请和在美递交申请补充材料
关键词： Invivoscribe

　　中文商业新闻网（biznewcn.com）讯：

　　Invivoscribe为急性骨髓性白血病患者FLT3基因突变筛查技术在日递交上市前审批申请和在美递交申请补充材料

　　圣地亚哥, May 09, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe Technologies, Inc.今日宣布，已为目前处于III期临床阶段的CL-0301 ADMIRAL研究分别向日本医药品和医疗器械局(PMDA)和美国食品药物管理局(FDA)递交了产品登记文件，该研究致力于评估gilteritinib为成人患者治疗FLT3基因突变阳性(FLT3mut+)复发或难治型急性骨髓性白血病(AML)的效果。

　　Invivoscribe Technologies Inc.与Astellas Pharma Inc.展开合作，共同研发出一种辅助性诊断方法，用于帮助识别患有上述FLT3mut+型AML的患者。Invivoscribe在日本向PMDA递交了LeukoStrat? CDx FLT3基因突变试验的上市前审批申请，并在美国递交了申请补充材料，请求修订已获FDA批准的LeukoStrat CDx FLT3基因突变试验的预期用途，以在获得批准后专门用于gilteritinib相关研究。

　　LeukoStrat CDx FLT3基因突变试验是一种基于PCR的体外诊断测试，专门用于检测基因组DNA中FLT3基因的内部串联重复突变(ITD)和酪氨酸激酶结构域点突变(TKD)D835和I836，检体提取自AML确诊患者外周血或骨髓抽取液中的单核细胞。Invivoscribe的LeukoStrat CDx FLT3基因突变试验于2017年4月获得批准，是第一家获得FDA批准使用AML辅助诊断的公司。

　　“我们一直在不懈努力，针对AML最重要的驱动基因突变，协调分子诊断测试，推动精准医疗的进步，而在日美两国递交的这些文件，代表着我们在这方面迈出的重要一步，”Invivoscribe首席科学官兼首席执行官Jeffrey Miller表示。

　　据美国癌症协会数据，单在美国，每年就有约20,000宗新确诊的AML病例，其中又有三分之一都属于FLT3mut+型。

　　Invivoscribe Technologies Inc.是一家私人控股的生物技术公司，致力于供应高品质、标准化的试剂、测试和生物信息学工具，推动个性化分子诊断和个性化分子医学，从而提高全球医疗的质量。Invivoscribe曾与多家全球性制药企业达成合作，共同开展辅助诊断的研发与商用化，拥有十分成功的往绩记录。

　　更多信息请访问www.invivoscribe.com。

　　联系方式：

　　Kevin Dobyns 858-224-6600

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责编：zhanglinying

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