Resverlogix超额实现BETonMACE关键第3阶段临床试验的患者招募

 

　　BETONMACE试验已经招募到超过2,400名患者，预计2018年底左右将取得顶线数据

 

　　阿尔伯塔省卡尔加里, March 20, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Resverlogix Corp.(“Resverlogix”或“公司”)(TSX:RVX) 今天宣布，公司在进行中的BETonMACE第3阶段试验已经成功超额实现招募2,400名患者的计划目标，其中首例患者于2015年11月11日招募。这一试验的目标是确认Resverlogix 的主要药物apabetalone对治疗 2 型糖尿病(Diabetes Mellitus / DM)和低高密度脂蛋白(high-density lipoproteins / HDL)患者的心血管疾病(Cardiovascular Disease / CVD)的药效。BETonMACE试验的主要终点旨在确定主要不良心血管事件(Major Adverse Cardiac Events / MACE)的相对危险度减少率(relative risk reduction / RRR)，狭义定义为心血管死亡、非致死性心肌梗塞(myocardial infarction / MI)和中风的单一复合终点。该试验的次要预定终点也会检查慢性肾病(chronic kidney disease / CKD)3期患者的肾功能和主要不良心血管事件，以及按照蒙特利尔认知评估量表测量所有70岁或以上患者的认知能力。

 

　　总裁兼首席执行官Donald McCaffrey表示：“提前实现全额患者招募之后，接下来2018年将会出现两个重大的临床转折点，第一是达到我们250起主要不良心血管事件目标的75%，即总共188起事件，从而使我们能够进行样本规模重新估计的分析，确保试验将有足够数据来确认相对危险度减少率。第二个也是最重要的重大转折点，就是2018年底左右的主要终点读数，这个读数在我们计划向美国FDA和 欧洲EMA提出注册申请时将发挥关键作用。我们正探索在美国进行BETonMACE试验招募以及依赖现有BETonMACE数据来提交美国新药申请(New Drug Application / NDA)的可能性。管理层认为，所有审批的决定因素都是基于最终BETonMACE数据的可信度。我们将等候数据的公布，然后再更新拟议的药物注册时间表。”

 

　　关于Resverlogix

 

　　Resverlogix 正在开发 Apabetalone(RVX-208)，这是一种小分子首创新药，也是一种选择性BET(布罗莫结构域和外末端结构域 / bromodomain 和 extra-terminal)抑制剂。BET 布罗莫结构域抑制是一种可以调节致病基因的表观遗传机制。Apabetalone 是 BET 蛋白质中称为 BRD4 的第二个布罗莫结构域(second bromodomain / BD2) 的第一个及唯一一个选择性慢性 BET 抑制剂。Apabetalone 的这种对 BD2 的选择性抑制可产生一组特定的生物效应，对于患有高风险性心血管疾病(cardiovascular disease / CVD)、糖尿病(diabetes mellitus / DM)、慢性肾病、须进行血液透析治疗的终末期肾病、神经退行性疾病、法布瑞氏症、外周动脉疾病和其他罕见疾病的患者具有潜在的重要益处，同时可以保持很好的安全性。Apabetalone 目前正在进行第 3 阶段临床试验 BETonMACE，用于治疗患有 2 型糖尿病和高密度脂蛋白(high-density lipoprotein / HDL) 偏低的高风险性 CVD 患者，并预计将在 2a 阶段肾透析试验中开始，该试验旨在评估多达30名接受血液透析治疗的晚期肾病患者的生物标志物变化和安全参数。

 

　　Resverlogix 普通股在多伦多证券交易所交易 (TSX：RVX)。

 

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