医药信息化浪潮来袭，你准备好了吗？

2017-11-17 14:03:03 来源：互联网抢沙发

2017-11-17 14:03:03 来源：互联网

摘要：医药生产企业是一类非常特殊的企业，相较一般企业，需要承担更多的社会责任，接受更严格的监管。近年来，医药新政更是频繁亮剑，督促着行业的不断发展。
关键词：信息化

　　医药生产企业是一类非常特殊的企业，相较一般企业，需要承担更多的社会责任，接受更严格的监管。近年来，医药新政更是频繁亮剑，督促着行业的不断发展。十九大期间，为尽快落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》相关改革措施，食药监管总局对《中华人民共和国药品管理法》进行紧急大修改，对整个医药行业来说又是一次巨大冲击。

　　此次修改中，GMP、GSP认证取消，新增职业检查员。换言之，以往的一次性终身认证，变成了常态化的“提心吊胆”，当让人闻风丧胆的临时飞检，变成每月一次甚至更频繁的飞检时，你还能Hold住么？

　　如果，企业认为走点“捷径”就能应付常态化的频繁检查，那么你想错了！魔高一尺，道高一丈，改革后，药品数据“造假”直接处罚到人，最轻10年，最重终身行业禁入。同时，“上市许可持有人”也被写进法律，法人必须为药品的全生命周期负责，不再只是一个居高临下的决策者。

　　可以预见，随着政策的不断改变，愈发严苛的医药质量管理已经成为行业的必然趋势。

　　然而，由于医药企业本身规模之庞大，业务之复杂，在长期的生产中质量管理更是流于形式，应对这样的局面，众多医药企业显得有心无力，距离实现成熟的信息化质量管理，仍然困难重重。

　　· 医药企业生产数据量庞大，质量文件查阅困难，存储成本高昂。

　　· 质量文件缺乏完整版本管控，历史数据无法追溯，影响企业协同作业。

　　· 质量数据完整性无法达到监管要求。

　　· 线下文件从产生到投入使用管理流程复杂。

　　· GMP合规性管理和实施难以常态化。

　　鸿翼股份凭借敏锐的专业嗅觉，发现众多医药企业面对困难重重的现状，正在积极探索信息化质量管理，急需一套有效的解决方案助其一臂之力。因此，鸿翼旗下的“医药行业质量管理信息化一站式解决方案”应势而生。以强大的ECM经验为基础，融合深刻的医药行业调查，有的放矢，带着强大的能量席卷整个医药行业，正成为扬子江药业、奇正藏药、联合赛尔、药明康德、东阳光药业等众多医药企业信息化质量管理的选择。

　　（鸿翼股份医药质量管理信息化一站式解决方案）

　　六大环节实现医药企业的三大核心管理目标

　　集团文件管控平台

　　鸿翼的质量管理解决方案以强大的ECM能力为基础，凭借其稳定的技术支撑以及丰富的专业经验，搭建统一的医药企业质量数据管理中心。实现部门、车间、公司或集团统一管理，有效保存海量生产数据，通过多维的管理手段，有序呈现完整生产数据。根据具体生产需求创建相应的质量管理流程，改善医药企业整体的规范性。面对任何质量督查，随时调取各环节生产数据，营造有理、有据、有底气的医药行业生产氛围。

　　质量体系文件管理

　　鸿翼的质量管理解决方案，通过信息化手段建立全生命周期的GMP管理体系。高效落实GMP质量文件的创建、审核、培训、发布签收、执行修改、归档、废止全流程的有效监控。实现系统有效运行、可追溯，满足GMP合规监控，提高企业协作能力，是医药企业质量管理地不二选择。

　　系统验证能力

　　鸿翼的质量管理系统验证严格按照中国药品GMP新版附录-计算机化系统管理的要求，符合美国FDA 21 CFR Part 11, 欧盟EMA GMP annex 11，参考MHRA\WHO\FDA在2015年-2016年发布的数据完整性要求，以及结合GAMP 5的最佳实践指导，美国FDA的标准开展验证过程。信息化管理时代，保证医药企业质量管理的入门级需求，谨遵国家政策要求，严格搭建药品生产质量合规管理体系。

　　如何规范医药企业经营管理流程，确保企业经营质量满足政策要求，已经成为医药经营企业能否立足于市场的生死线。医药经营，企业若未能强根固本，势必将被纳入淘汰行列。鸿翼以ECM的丰富经验，搭建成熟的医药质量管理解决方案帮助医药企业合规经营、保障药品供应和公众用药安全。助力医药企业抓住时代的机遇，赢得未来！

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责编：fanwei

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