智能制造的建设正如火如荼地进行中，当前建设集中在MES、LIMS、WMS等和GMP活动高度关联的系统上，但就目前中国国情的实际状态来看，还是从自动化和信息化两个层面来考虑。企业的信息化、智能化建设是一个长期不断完善、不断优化的过程，在我们不断前进、探索的道路上，需要有一个长期的规划，然后脚踏实地逐步去实现。那么，制药企业典型信息化需求是什么？制药企业的发展规划又是如何？丁开云对此分享了自己的看法。
直播开始，丁总先向我们介绍了制药行业的背景。当今药品种类繁多，不同药品之间的工艺及使用的制药装备和自动化系统也各不相同；原料药中又有合成工艺、发酵工艺等复杂的流程制造生产线，其自动化控制系统基本由一些大型的DCS系统来完成；成品药产线中各工艺步骤大多使用各自的专业设备制造线，各个系统之间相互独立，而设备间的协调和调度一般通过人工进行。
制药行业面临的挑战是法规、标准和生产安全，经营压力与管控风险也越来越大。经济新常态是低增速，高成本；政策新常态受政策影响，“一致性评价”、“两票制”、“研发数据自查”“工艺自查”，同时包括数据完整性、药品追溯等规范要求，明确提出企业作为质量主体，要引入先进的技术支撑企业的经营管理；行业新常态使行业、产业结构调整，两化融合。
接下来，丁总向我们介绍了医药工业一些独有的名词。
GMP：良好的生产质量管理规范
CGMP：现行GMP
ICH：人用药品注册技术国际协调会议
GAMP5:良好自动化生产指南
关于信息化驱动力，丁总总结为四个方面：法规驱动、行业驱动、客户驱动和内生驱动。
GMP体系及相应的核心信息系统有6打管理体系：质量系统、实验室系统、生产系统、设施及设备系统、物料系统、包装和标签系统。
工业互联网平台架构：SaaS支持决策，PaaS分析管理，laaS执行
直播过半，丁总向我们讲解了医药制造业信息化的实施背景。
1.药品注册
依照法定程序对药品的生产设施设备、生产工艺、质量管理进行申报，并对药品的安全性、有效性、质量可控性进行系统评价。
2.药品GMP现场核查
药品GMP现场核查是生产企业针对某种产品所建立的生产质量管理体系运行有效性的评估，确保使用批准的生产工艺及所建立的生产质量管理体系能够持续、稳定地生产出预定用途、符合注册批准的基本要求和质量标准的药品。
3.DI数据可靠性
企业生产质量活动中的所有数据，应保证可追溯、清晰可见、同步、原始、准确、完整、一致、长久保存、可获取。在数据完整性方面，纸质数据和电子数据要求是一致的。
主要实施要素：ERP，就是资金、战略和运营等管控模式；MES，是工艺、设备和底层控制系统；WMS，高架仓库、平面仓库、罐区、流程和控制系统；LIMS，包括ELN、LES、仪器和流程；QMS，主要是GMP。
制造执行系统（MES）包括数据追溯、生产合规，无纸化批记录；电子化的人员操作指导，减少操作错误。与自动化系统及设备集成，保证设备处于正确的状态；自动化管理容器和设备状态，减少污染和交叉污染；物料称量过程电子化，防止物料混淆，实现物料全过程防错和跟踪；减少重复操作和人工复核;生产过程透明化管理;生产数据集中化管理，方便进行数据回顾和分析；Review by Exception
生产执行系统（MES）：作为车间生产信息管理技术的载体，生产制造执行系统在实现生产过程的规范化、自动化、智能化等方面发挥着巨大作用。
质量管理系统（QMS）： 质量管理系统是针对制药企业质量体系主要活动进行规范管理的信息化系统，本系统是依据国内外GMP法规要求进行设计，确保各项管理的合规性，帮助企业提高工作效率，降低合规性风险。
QMS的主要模块
质量管理：质量管理系统是针对制药企业质量体系主要活动进行规范管理的信息化系统，确保各项管理的合规性，帮助企业提高工作效率，降低合规性风险。
培训管理：通过培训管理系统的应用，可将制药企业的培训工作进行集中管控，促进培训工作的有序展开，确保培训工作的实施，切实提高员工的工作技能。
GMP文件管理：系统依据GMP文件的整个生命周期进行合规管理。从文件创建/修订申请即开始介入，提供文件的模板管理、文件的在线编辑和在线审批、文件生效和撤销等流程化控制，最终形成符合法规和企业管理要求的文件资料库。
质量回顾：质量回顾系统通过与其他信息化系统的集成与数据汇总，可对产品相关的质量因素进行统计分析，如原辅料的变更、中控及成品的检验结果、偏差和变更……，最终反映产品生产实际的GMP状态，用于质量标准的适用性评估、趋势评价以及流程改进。
LIMS：实验室信息管理系统
实验室管理系统（LIMS）是根据相关GMP法规QC质量控制体系信息化，能将取样管理，检验管理，稳定性考察，仪器设备管理，标准品品管理，试剂溶液管理等实验室管理流程通过信息化系统进行规范管理。
可与电子试验记录本（ELN）给合，直接采集分析仪器设备实验数据，生成电子批检验记录，减少人为录入的失误。
LIMS可整体提升企业的实验室管理水平、保证数据完整性、提高检验效率。
人员的管理：能够建立实验人员档案信息、权限角色、分析员认证、培训考核等全方位、一体化的管理体系。
试剂试药、仪器设备的管理：将原本纸质管理的试剂试药、标准品对照品、仪器设备等实现电子化的集中规范管理。
数据统计与分析：对实验过程中产生的实验过程数据、文件资料进行快速的统计查询，并针对实验检测数据进行可视化的趋势分析、偏差分析，实现真正的质量管理和控制。
检测流程管理：对生产样品、环境监测、稳定性试验样品检测的整个流程进行管理。
文件、报告单、实验记录的管理：能够将实验室所产生的所有实验原实记录，报告单进行结构化管理，对实验室中法律法规文件进行集中、安全的管理。
WMS：仓储管理系统
WMS实现对物料及成品出入库全过程管理，实现信息平台统一化、物流管理标准化；通过导入WMS系统标准化作业流程，提高作业效率，最终满足企业的业务需求。
系统特性：
数据采集及时、过程精准管理、全自动化智能导向，提高工作效率；
库位精确定位管理、状态全面监控，充分利用有限仓库空间；
货品上架和下架，全智能按先进先出自动分配上下架库位，避免人为错误；
实时掌控库存情况，合理保持和控制企业库存；
需要关注
直播接近尾声，丁总向我们介绍了三点需要关注的内容。
1. DI
DI就是Data Integrity，意思是数据可靠性。对企业来说，数据可靠性问题的解决和GMP缺陷的解决同样重要，甚至更为重要。公司应设计有效的质量体系并进行不断完善来保证数据可靠性
2. GMP验证
GMP验证就是基于SDLC的制药行业计算机化系统验证。
3. 合规
直播的最后，丁总总结了他对新技术应用的展望。
5G：5G技术推动无线网络从消费领域扩展到工业领域，让工业界真正进入无线时代，实现“工业4.0”要求的物物相连和“柔性”生产，让人工智能有了更加敏锐的神经网络。
云技术：云技术通过互联网提供动态的、可扩展的和时常虚拟化的资源来服务用户
工业互联网：工业互联网将智能设备、人和数据连接起来，并以智能的方式利用这些交换的数据。确保信息的互联互通、无缝集成，保证数据的原始、准确、同步性来满足GMP的要求。
机器人：通过人工智能加快知识产生、获取、运用和传承效率，提高企业的创新与服务能力。
直播结束，丁总说：“未来已来，国家药检机构‘智慧监管、数字监管’大背景下，药企数字化建设刻不容缓。
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