难以置信，我国八成新药数据涉假！大数据该如何助力医药监管？
难以置信，我国八成新药数据涉假！大数据该如何助力医药监管？
2016-10-21 11:14:33 来源：大数据周刊
抢沙发
2016-10-21 11:14:33 来源：大数据周刊
摘要：2016年9月9日，《经济参考报》A07版刊登了一篇《八成新药数据涉假曝医药生态恶劣》。该文章指出：食药监总局针对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查的结果在整个行业引发震动。
关键词：
大数据
2016年9月9日，《经济参考报》A07版刊登了一篇《八成新药数据涉假曝医药生态恶劣》。该文章指出：食药监总局针对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查的结果在整个行业引发震动。一些医药界人士透露，随着自查核查工作的不断深入，将会有更多药物临床试验数据不真实、不规范的问题被曝光，目前超八成的新药申请被药企撤回或被国家食药监总局驳回。
据食药部门工作人员透露，核查中发现很多药物的临床试验数据不完整，分析数据没有级差轨迹，有的数据没办法溯源。还有的企业故意瞒报、漏报不良反应记录，对达不到预期的试验数据进行修改。
业内人士透露，国内绝大部分仿制药都无法达到原研药标准。为了通过审评，在临床实验中隐瞒弃用数据、选择性使用数据的现象非常普遍。
今天我们就从医药检验数据的角度来看一下大数据该如何助力医药监管
1药品检验信息管理系统存在的主要问题
我国拥有数量庞大的各种食品、药品检验机构，包括政府设立的实力雄厚的科研机构和高等院校院所、企业、第三方检验机构等。目前，实验室信息管理系统数据建设和应用存在诸多问题：
1）数据产生无序及手段非信息化
一是检验检测信息化建设仍处于无序状态，存在的主要问题为：条块分割、信息孤岛丛生、重复投资等；
二是就目前而言，国家、各省市检验检测机构所有在用的检验系统，其检测数据和结果仍然采取人工干预的方法输入既定的系统上传，而非由检验系统直接导出产生并灌入上报至上一级系统，既降低了效率又极易造成错漏；
三是现有的各级上报系统由多部门开发，各行其政，人机交互界面、功能、需求也“各取所需”，既给用户带来使用上的难度，也造成无意义数据的堆积，影响效率和浪费资源。
2）重系统建设，轻数据分析利用
在许多人眼中，信息化建设等同于系统搭建实施，忽视了信息资源的开发和利用。信息化仅能满足业务层面的流程电子化，这些系统严格意义上说只能算是“数据库”，无法利用数据的内在关系发现问题、制订措施来对工作进行“管理”，更难以满足领导层的决策需求，信息化的总体效益和效果不尽如人意。
2大数据如何助力食品药品监管？
随着数据量的累积和数据技术的成熟， 未来信息化建设将从关注系统实施向关注数据分析方向转化，这是“十三五”信息化应用的新重心。实现大数据技术在食品药品检验机构的应用 , 需要建设基于大数据技术的智能业务系统及数据挖掘分析系统 , 为监管部门实行科学监管和风险预警提供有效的决策支持。
要做好数据的分析和挖掘，有以下几点需要引起注意：
1）扩展数据来源，整合多种渠道、多种类型的数据源（食药检、卫生、质检、进出口等系统的检验数据导入）；同时，由于大数据类型繁多 , 包括结构化数据、半结构化数据和非结构化数据， 故数据的规范、清理和预处理、从海量的数据信息中去甄别过滤有价值的信息就显得相当重要。
2）引入低成本、易操作的数据存储、分析工具，为大量数据的分析和挖掘提供技术基础（云存储、云计算、SPPS 等分析软件的嵌入）。
3）积极开发适合本系统使用的“分析预警系统”，对库内的数据进行甄别、汇总、统计、分析，并能与库内的历史数据进行自动比较判别，寻找“特异点”“敏感点”，形成预警指标，进行风险评估。
4）加强数据的管控，在整个系统范围内优化数据标准，健全原始数据管理，增强数据的一致性。
5）实现安全管理。随着医药检验大数据的逐步形成， 要特别注意防范数据库的“崩盘”，可以采取交叉“冷”“热”备份、异地备份以及云备份等方法进行。
大数据技术的主要应用就是利用数据挖掘分析为决策者提供决策支持 , 未来食品药品的数据也应集中在一个统一的大数据平台 , 食品药品检验结果、历史数据、趋势分析等都将能够即时查询报告和预警，这就形成了完善的食品药品安全长效监管机制 , 有利于保障人们的饮食用药安全。
第三十五届CIO班招生
国际CIO认证培训
首席数据官（CDO）认证培训
责编：pingxiaoli
免责声明：本网站（http://www.ciotimes.com/）内容主要来自原创、合作媒体供稿和第三方投稿，凡在本网站出现的信息，均仅供参考。本网站将尽力确保所提供信息的准确性及可靠性，但不保证有关资料的准确性及可靠性，读者在使用前请进一步核实，并对任何自主决定的行为负责。本网站对有关资料所引致的错误、不确或遗漏，概不负任何法律责任。
本网站刊载的所有内容（包括但不仅限文字、图片、LOGO、音频、视频、软件、程序等）版权归原作者所有。任何单位或个人认为本网站中的内容可能涉嫌侵犯其知识产权或存在不实内容时，请及时通知本站，予以删除。
